Klartecken för Pandemrix
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA rekommenderar kommissionen att godkänna två vacciner mot den nya influensan A(H1N1).
Publicerad
Det gäller Pandemrix, som Sverige har beställt, och Focetria.
EU-kommissionen beräknas formellt godkänna vaccinerna inom kort, men Läkemedelsverket kan medge tillstånd för tidigare användning om godkännandet dröjer, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
Läkemedelsbolaget Glaxo Smith Kline, som tillverkar Pandemrix, beräknar att de första doserna kan levereras i vecka 41, som börjar med den 5 oktober.
Pandemrix godkändes redan 2008 av EU-kommissionen som ett så kallat prototypvaccin. Prototypvaccinet utvecklades innan pandemin med svininfluensa var känd och byggde på virusstammen H5N1, det fruktade virus som ligger bakom fågelinfluensan.
Den stammen har nu bytts ut mot A/H1N1. Godkännandet bygger bland annat på dokumentation om kvalitet, säkerhet och förmåga att ge ett immunsvar hos drygt 6 000 försökspersoner.
"Det finns omfattande erfarenhet från vacciner mot säsongsinfluensa där utbyte av virusstam inte påverkat vaccinernas säkerhet eller nivån på det skydd som vaccinationen ger", skriver Läkemedelsverket och tillägger att det dessutom finns vissa studier från vuxna som har vaccinerats med A/H1N1-vaccinet.
TT