Frågan har bollats fram och tillbaka mellan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Läkemedelsverket. Efter flera veckors intensiv mejlväxling har sjukhuset till sist fått nej. Enligt Läkemedelsverket ger regelverket inte utrymme för behandling av barmhärtighet enligt så kallad ”compassionate use”.
Den akuta förfrågan gjordes i början av februari. Då var mannen det handlar om i en livshotande situation, och hans anhöriga kontaktade SVT Nyheter Stockholm som rapporterat om den avancerade behandlingen med celler framodlade från moderkaka.
Under tiden frågan diskuterats mellan myndigheterna har mannens tillstånd förändrats och det är för närvarande inte aktuellt med cellbehandling på honom. Samtidigt står andra svårt sjuka på tur.
Just nu är flera andra patienter under behandling med konventionella metoder. Om dessa inte har effekt kan deras sista halmstrå bli de framodlade cellerna från moderkaka.
Oklarhet hos myndigheter
SVT har tagit del av myndigheternas konversation.
Läkemedelsverket till sjukhuset:
...Läkemedelsverket kan inte meddela beslut som tilldelats er av annan myndighet. Sådan ansökan rådes bli skickad till den myndigheten, i detta fall IVO, som har fattat beslutet.
IVO till sjukhuset och Läkemedelsverket:
.../om jag förstått XX fråga korrekt så så gäller detta DmSC efter in vitro odling (reds anm: celler odlade från moderkaka) och det borde definitivt falla under ert regelverk att ge tillstånd för./
.../jag bollar därför tillbaks frågan om compassionate use till dig och hoppas vi har en samsyn kring vad våra olika tillstånd omfattar./
Läkemedelsverket till IVO:
.../Tack för din e-post och information för samverkan som är verkligen viktig i dessa sammanhang./
Uppsala-baby fick behandling
Så sent som i höstas ansökte läkare på Akademiska sjukhuset i Uppsala om att få använda cellerna för att behandla ett spädbarn enligt ”compassionate use” – en möjlighet då ett icke godkänt läkemedel får användas av humanitära skäl, det vill säga patienter får behandlas med experimentella metoder om behandlingen förväntas rädda dem. Föräldrarna samtyckte till behandlingen trots att den ännu inte godkänts som läkemedel, utan hittills använts i forskningsstudie.
Den gången godkändes ansökan av Läkemedelsverket eftersom det var en sista desperat chans att rädda barnet. Behandlingen lyckades och barnet överlevde.
Regelverk för patienters bästa?
Vi har tidigare berättat om den omdiskuterade forskningsstudien på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge med framodlade celler från moderkaka. En avancerad cellterapi som tills vidare stoppats eftersom den uppges sakna nödvändigt tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Hittills har 68 patienter behandlats. En av dem är Max som överlevde tack vare behandlingen.
Samtidigt som sjukhuset utreder forskningsstudien så pågår en diskussion på Läkemedelsverket om hur gällande regler ska tillämpas. Enligt myndigheten är varken 1) tillstånd för klinisk läkemedelsprövning 2) sjukhusundantag för tillverkning eller 3) compassionate use tillämpbart.
Sjukhusets interna utredning har inte kunnat slå fast att patienterna skadats eller utsatts för risk med att använda cellerna och sjukhusledningen ska nu analysera om det finns tillräckliga skäl för att göra en lex Maria-anmälan till IVO.