EU-parlamentet i Strasbourg Foto: Henrik Montgomery/TT

”Är det här systemet rimligt?”

Uppdaterad
Publicerad
KRÖNIKA ·

Efter fyra dagars granskning av medicinska implantat delar SVT:s medicinreporter med sig av sina tankar.

Josefin Lennen Merckx

Medicinreporter

I våras fick jag frågan om jag ville vara med i en internationell granskning av den medicintekniska industrin. Jag fick gåshud.

För frågorna har malt i mitt huvud ända sedan PIP -skandalen 2010 då hundratusentals kvinnor runtom i världen fick undermåliga bröstimplantat från en kriminell tillverkare.

Varför upptäcktes inte problemet tidigare?

Tanken känns absurd

Samma sak med höftproteserna som läckte tungmetaller. Som ledde till smärtsamma cystor och höftleder som bröts ned. Hur var det möjligt? Var fanns kontrollsystemet som skulle ha stoppat proteserna i tid?  Mer än en halv miljon människor hann få dem innan de drogs tillbaka av tillverkarna.

Då för sju år sedan läste jag på men kunde inte riktigt fatta att det verkligen var som Läkemedelsverket förklarade för mig. Att EU-länderna har delegerat ut ansvaret för att granska och godkänna implantat till tillverkarna och till granskningsföretag – som får betalt av tillverkarna.

Om tillverkarna får nej av ett granskningsföretag kan de pröva med nästa. Och nästa.

Bara tanken på att vi skulle ha samma system för läkemedel känns helt absurd.

EU-regelverket ställer mycket vaga juridiska krav på den kvalitet som tillverkarnas studier ska hålla. Det betyder att vi har ett system som tillåter att implantat opereras in i människor utan att de behöver ha testats på – just människor.

Läkarna: Folk blir försökskaniner

Läkare vi har talat med varnar för att tillverkarna ägnar sig åt live-testning, att folk blir försökskaniner.

Jag förstår att tillverkarna gillar systemet. Enligt deras lobbyister kostar det bara en tiondel att utveckla och få ut en högteknologisk medicinteknisk produkt på marknaden, jämfört med ett läkemedel-  eftersom läkemedelsbranschen är hårdare reglerad.

Jag ser vinsterna med att snabbt få ut ny teknik på marknaden som kan komma patienter till godo. Men jag undrar vart patientsäkerheten tog vägen.

Jag tänker på alla dem som fått livsfarliga elchocker av sina hjärtstartare. På dem som har fått pacemakers som plötsligt laddar ur. På patienterna som har nedsatt syn efter linsbytesoperationer med linser som har blivit grumliga.

Jag tänker på det stora antalet kvinnor som har skadats av spiraler och bäckennät. På kvinnor vars bröstimplantat läcker silikon och på de kvinnor med lymfcancer som misstänks ha orsakats av deras sträva bröstimplantat.

Jag tänker på alla de människor som har hört av sig till mig de senaste dagarna som har skadats av olika typer av implantat.

Är systemet rimligt?

Nu har drygt 250 journalister över hela världen satt ljuset på en industri som har kunnat verka relativt ostört i medieskugga i åratal. Nu har vi haft möjlighet att på djupet penetrera regelverket som styr medicintekniska produkter inom EU.

De flesta implantat fungerar som de ska. Men vår globala granskning visar ändå att otroligt många människor skadas eller dör av dem.

År 2020 får vi en ny lag för medicintekniska produkter inom EU. Den innehåller en del förändringar som kommer att öka patientsäkerheten. Men hård lobbying har lett till fortsatt vaga krav på hur implantaten ska testas innan de opereras in i patienter.

Och det blir inga oberoende myndigheter som granskar och godkänner produkterna utan det kommer fortsatt bli tillverkarna och de anmälda organens ansvar.

Frågorna gnager fortfarande i mig.

Är det här systemet rimligt? Är det patientsäkert?

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Det här är en krönika

Reflektionerna är skribentens egna. Det är förenligt med SVT:s sändningstillstånd §8 att ”kommentera och belysa händelser och skeenden”.