EU-parlamentet fick inte sin vilja igenom. Dagmar Roth-Behrendt, socialdemokratisk EU-parlamentariker, var en av dem som kämpade för hårdare regler.

Fortsatt CE-märkning även i ny lag

Uppdaterad 26 november 2018

Publicerad 25 november 2018

År 2020 införs en ny EU-lag om medicintekniska produkter. Men mycket av det kritiserade systemet finns kvar. Medan branschen och dess lobbyister är nöjda.

En rad skandaler bidrog till att EU bestämde sig för att det behövdes en ny lag om medicintekniska produkter. Redan 2008 skrev kommissionen att patientsäkerheten var i fara och att EU behövde ”omarbeta hela ramverket för medicintekniska produkter”.

Implantat CE-märks enligt samma system som leksaker och tekniska produkter. Det är ofta är privata företag som certifierar produkten, vilket av många ansågs leda till slutenhet, skapa intressekonflikter och släppa igenom undermåliga produkter. Kommissionen var inne på att produkterna istället skulle förhandsgranskas av EU:s läkemedelsverk. Men motståndet från branschen var stort och när lagförslaget kom 2012 så var systemet med CE-märkning kvar.

SVT granskar medicinska implantat

Lanserade en kampanj

Inom EU-parlamentet var man dock inte nöjda. En arbetsgrupp, ledd av Dagmar Roth-Behrendt, socialdemokratisk EU-parlamentariker från Tyskland, började återigen titta på att inkludera ett förhandsgodkännande av en myndighet för högriskprodukter. Men då lanserade branschföreningen för medicintekniska produkter en kampanj som slog fast att den sortens lagändring skulle leda till att människor dog i väntan på nya produkter eftersom godkännandet skulle ta längre tid.

– Påtryckningarna var enorma. Jag har nästan aldrig sett lobbying på det sättet förut, säger Dagmar Roth-Behrendt.

Hon fick inte med sig en majoritet för i parlamentet. Men man föreslog ändå några radikala förändringar jämfört med kommissionens förslag. Bland annat att det skulle finnas kliniska studier som var randomiserade och kontrollerade det vill säga slumpmässigt utvalda försökspersoner som skulle testa produkten och därutöver ha en kontrollgrupp. Och effekten överlag skulle verkligen bevisas – inte bara tillverkarens påstående om produkten.

Sågs som ett problem

Men även detta såg branschen och flera medlemsstater som ett problem. Man menade inte bara att det skulle ta längre tid innan produkterna kom ut på marknaden, utan även att det skulle slå mot investeringar och jobb inom EU. Så när ministerrådet hade att ta ställning till både kommissionens och parlamentets förslag så blev det inte mycket kvar av det sistnämnda. Även Sveriges hållning var att kommissionens förslag var att föredra.

Industrin var nöjda med den slutgiltiga lagtexten. På en konferens i Berlin presenterade Dario Pirovano från MedTech Europe, branschförening för de medicintekniska företagen, en power-point som listade industrins framgångar. Bland annat hade kravet på förhandsgranskning av en EU-myndighet och kraven på att bevisa produktens effekt försvunnit.

Regelverk stramas åt

Den nya lagen antogs 2017 och börjar gälla 2020. Jämfört med nuvarande stramas regelverket åt. Bland annat ska högriskprodukter kunna spåras till enskilda sjukhus och en europeisk databas med anmälningar ska byggas upp.

Men många är ändå besvikna.

– Man har låtit tillverkarnas intressen väga tyngre än omsorgen om patienterna, säger Kurt Racké, medlem av Tysklands etikkommitte för medicinsk forskning.

Medicinteknisk produkt och anmält organ

Vad är en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter är ett stort antal produkter som används inom hälso- och sjukvården. Hit hör allt från enkla produkter som plåster, sprutor och stetoskop till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar.
Sjukhussängar, rullstolar, men också sådant man använder själv, som glykosmätare för diabetiker, stomipåsar och inte minst sjukvårdsappar i din telefon.  Här ingår också olika former av implantat, som höft- och knäleder, pacemaker, bröstimplantat och spiraler.

Vad är ett anmält organ?

De anmälda organen är både privata och offentliga granskningsföretag vars verksamhet finansieras av de tillverkare som behöver CE-märkning på sina produkter. CE-märkning behövs för en mängd produkter, inte bara medicintekniska produkter, utan också exempelvis brödrostar, cement, skruvdragare, cykelhjälmar, kemiska produkter, leksaker med mera. Många anmälda organ har rätt att certifiera produkter inom flera områden.
I Sverige finns två anmälda organ som certifierar medicintekniska produkter, men ingen av dem har rätt att granska högriskprodukter. Det var först i slutet av 2017 som Läkemedelsverket började ackreditera de anmälda organ som har rätt att certifiera produkter inom medicinteknikområdet. Fram till dess var det myndigheten Swedac.

Om projektet

250 journalister i 36 länder har granskat den medicintekniska industrin, en bransch som omsätter miljarder dollar världen över.
Granskningen görs av det internationella journalistnätverket ICIJ. Den kallas Implant Files och det är första gången som den medicintekniska branschen granskas på global nivå. Bland deltagarna i projektet finns nyhetsbyrån AP, The Guardian, British Medical Journal och Süddeutche Zeitung. Även svenska TT, finska YLE och norska Aftenposten har varit med och granskat.
Sammanställningen från projektet visar bland annat:
1.7 miljoner rapporter där medicintekniska produkter misstänks ha orsakat skador.
83 000 rapporter där man misstänker att produkterna har orsakat dödsfall.
Exempel på flera multinationella företag som undanhållit problem med deras produkter och i vissa fall mutat sjukvårdspersonal för att de skulle använda deras produkter.
En mängd exempel på produkter där patienter stämt tillverkare, så som de 16 000 kvinnor i USA som stämde företaget Bayer efter att de fått stora problem av deras steriliseringsspiral Essure.

SVT granskar medicinska implantat

Relaterat

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer om hur vi arbetar.