2011 utfördes en transplantationen på en 76-årig man som fick en donerad luftstrupe klädd med stamceller.

Det var en ny metod som användes, vilket egentligen bara får göras inom forskning. Men det finns ett undantag, som kallas sjukhusundantaget. Sahlgrenska hävdar att den här transplantationen faller under det.

– Det är egentligen ett undantag från läkemedelslagstiftningen. I enstaka fall av humanitära skäl har man alltid rätt att tillgripa icke beprövade metoder, säger FoU-direktör Lars Grip.

Läkemedelsverket är den myndighet som godkänner sjukhusundantag.

– Sjukhusundantaget innebär en möjlighet för sjukhus att under speciella förutsättningar använda avancerade läkemedel som inte är godkända för försäljning. Det krävs ett tillstånd från Läkemedelsverket att tillverka de avancerade läkemedlen. Vi reglerar inte om man får operera in dem eller inte, vi reglerar tillverkning av läkemedel, säger Gunilla Andrew Nielsen som är ansvarig för kliniska prövningar och licenser.

Måste prövas

En stamcellsklädd luftstrupe, som i fallet med transplantationen, kan räknas som ett avancerat läkemedel. Men det måste prövas.

Enligt de regler som gäller idag måste man alltså söka tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka avancerade läkemedel. I fallet med 76-åringen så ansökte inte de ansvariga om ett sådant tillstånd.

Men när operationen genomfördes så krävdes inte heller ett sådant tillstånd. Det är nu det börjar bli krångligt.

Det infördes ett regelverk kring sjukhusundantag i EU, år 2008. I Sverige implementerades inte regelverket förrän i maj 2011.

Så vad gällde då i mars 2011? Även före 2011 fanns något som hette sjukhusundantaget, enligt Christian Munthe, medlem i Läkarsällskapets delegation för medicinsk etik.

– Ja, de kan hänvisa till sjukhusundantaget, men det utesluter inte att det också är forskning.

En myt

Christian Munthe och flera andra forskningsetiker har framhållit att ett experiment kan vara forskning i lagens mening även om det också ses som vård

– Det är en myt att det ena utesluter det andra, det som avgör om det är forskning är kriterierna i etikprövningslagen och de kan ibland tillämpas på experimentell vård, säger Christian Munthe.

Sjukhusundantaget sker på läkarens ansvar, menar han.

– Och läkarens ansvar innebär att följa de skyldigheter läkare har. En av dem är ju att man ska söka tillstånd när man forskar, säger Christian Munthe.

Även om ett ingrepp faller under sjukhusundantaget så kan det alltså finnas andra regler som inte följdes vid transplantationen, menar han.

– Sjukhusundantaget befriar en inte från de skyldigheter som etikprövningslagen innebär. Och det befriar en heller inte från de skyldigheter man alltid har som läkare att agera i sin patients bästa intresse. Det är det inte särskilt tydligt att man gjort här, även om man struntar i den forskningsetiska frågan.