Sedan januari i år har Natural Cycles digitala preventivmedel utretts av Läkemedelsverket. Det här efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av appen.
Utredningen har bland annat handlat om att ta reda på om den statistik om ofrivilliga graviditeter som bolaget förmedlat i kliniska studier stämmer med verkligheten.
Även den dokumentation som ligger till grund för produktens CE-märkning, det vill säga godkännandet att få marknadsföra sig som preventivmedel, har omfattats av utredningen.
Om myndigheten skulle hitta brister kunde det bli aktuellt med åtgärder, till exempel återkallelse av produkter eller marknadsförbud.
I dag kom beskedet
I dag redovisade Läkemedelsverket resultatet och gav, istället för marknadsförbud, P-appen grönt ljus.
I ett pressmeddelande skriver myndigheten att ”antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen.”
Det enda krav som Läkemedelsverket gav företaget var att de skulle förtydliga risken för graviditet i bruksanvisningen och i appen.
– Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket.
Så fungerar P-appen
Användaren mäter sin temperatur varje morgon med en så kallad basaltermometer. Sedan analyserar företagets algoritm kroppstemperaturen för att berätta exakt var användaren befinner sig i sin cykel och när den behöver använda skydd för att förhindra graviditet. Appen är tänkt att hjälpa kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln.