Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA finner en möjlig koppling mellan mycket sällsynta fall av ovanliga blodproppar och Janssens covid-19 vaccin, uppger EMA i ett uttalande.
Beslutet fattades på tisdagen i EMA:s säkerhetskommitté. Vaccinet godkändes i EU den 11 mars, men används för närvarande inte i Sverige, uppger Läkemedelsverket.
EMA:s slutsatsen grundas på alla tillgängliga bevis, inklusive åtta rapporter från USA om allvarliga fall av ovanliga blodproppar i samband med låga nivåer av blodplättar. I ett av fallen dog personen, skriver EMA.
Till och med 13 april 2021 har över 7 miljoner människor fått Janssens vaccin i USA.
Kvinnor under 60 år
Alla fall inträffade hos personer som är under 60 år. Det skedde inom tre veckor efter vaccination och majoriteten är kvinnor.
EMA betonar att nyttan av vaccinet överväger de rapporterade och mycket ovanliga biverkningarna i form av blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar.
Påminner om Astra
De fall som inträffat har visat sig vara ”väldigt lika” de som upptäckts även hos personer som vaccinerats med Astra Zenecas covid-19-vaccin.
”En varning för ovanliga blodproppar med låga blodplättar bör läggas till i produktinformationen för covid-19-vaccinet Janssen”, heter det nu från EMA.
FHM: Besked om några dagar
Folkhälsomyndigheten uppger på en presskonferens efter EMA:s besked att ett beslut om Janssens användning i Sverige kommer ”om ett par dagar”.
– Det får användas, men vi behöver sätta oss in hur, sa Sören Andersson vid Folkhälsmyndigheten.