• Viktigt meddelande:

    Viktigt meddelande till allmänheten i Kumla kommun, i Örebro län. Det kommunala dricksvattnet är påvisat förorenat av bakterier. Kommunledningen uppmanar alla att koka vattnet före förtäring. Läs mer här

Foto: TT

Forskningsskandalen – detta har hänt

Publicerad

Karolinska universitetssjukhusets ledning har stoppat en experimentell behandling med celler framodlade från moderkaka eftersom den uppges sakna tillstånd.

2011 inleder en forskargrupp vid Karolinska Universitetssjukhuset (KS) i Huddinge i samarbete med Karolinska Institutet (KI) i Solna en studie där man odlar fram celler från moderkaka, så kallade stromaceller från fosterhinnan. Dessa har en unik egenskap då de är immundämpande.   

68 patienter behandlas Cellterapin används på vuxna och barn som drabbats av livshotande inflammationer efter benmärgstransplantation, så kallad ”graft vs host”-reaktion (GvHD) då transplantatet reagerar genom att angripa mottagarens immunförsvar.    

Cellerna är framtagna med tillstånd för hantering av Inspektionen för vård och omsorg, IVO men saknar Läkemedelsverkets tillstånd för tillverkning .

2015 inleder KI/KS en intern granskning av forskningsstudien för att bedöma patientsäkerheten. Denna granskas även externt av professor emeritus Anders Wahlin. Utredningen visar att dokumentationen har brister men kan inte slå fast att någon patient tagit skada eller riskerade att ta skada av behandlingen.

Hösten 2015 tar Läkemedelsverket över uppdraget från IVO som tillsynsmyndighet och de aktuella cellerna klassas som läkemedel. Forskningen saknar tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket och KI/KS stoppar studien. Sjukhus runt om i landet får därmed inte längre tillgång till cellerna för att behandla patienter.

Den sista patienten att få cellbehandling 2016 blir ett spädbarn. Läkare på Akademiska sjukhuset ansöker om dispens genom användning av humanitära skäl, s k ”compassionate use”. Läkemedelsverket beviljar den enstaka behandlingen och barnet överlever. Enligt Helsingforsdeklarationen från 1964 får döende patienter behandlas med experimentella metoder om behandlingen förväntas kunna rädda dem.

I januari 2017 får den stoppade forskningsstudien stort genomslag i SVT och andra medier. Svenska Dagbladet skriver att behandlingen utsatt patienter för stora risker. Samma dag publicerar Dagen Nyheter en debattartikel om hur ansvariga överreagerar och dödsjuka patienter nekas behandling.

I februari 2017 presenterades en kompletterande utredning kring de 68 patienterna som fått moderkaks-cellerna.  Enligt utredaren professor emeritus Anders Wahlin kan fem patienter ha varit utsatta för risk eller skada när de fick avancerad behandlingen – men sambandet går inte att bevisa.

I mars 2017 avslår Läkemedelsverket en ny ansökan. Den här gången är det läkare vid Karolinska sjukhuset i Huddinge som söker dispens för att kunna behandla en svårt sjuk vuxen patient, men efter flera veckor avslås ansökan.

I juni 2017 frias forskningsgruppen från anklagelser om fusk av Expertgruppen vid Centrala etikprövningsnämnden. Expertgruppen kan inte finna att man i studierna förfarit oetiskt eller oredligt.

I februari 2018 frias forskningsgruppen från anklagelser om fusk av KI men får kritik för brister gällande forskningsmetodik och dokumentation.

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

Moderkaksceller på Karolinska

Mer i ämnet