Tidigare i januari berättade SVT Nyheter att minst 37 kvinnor hade anmält appen till Läkemedelsverket, eftersom de använt den för att undvika att bli gravida, men hade blivit det ändå. Dessutom gjordes två anmälningar från abortmottagningen på Östra sjukhuset i Göteborg.
Läkemedelsverket inledde då en utredning där myndigheten begärde att få ta del av företagets egen dokumentation kring de anmälda graviditeterna.
Vill ha ytterligare dokumentation
Den visade på att antalet inrapporterade oavsiktliga graviditeter ligger i linje med vad som kan förväntas och därför vill nu Läkemedelsverket ha ytterligare dokumentation innan myndigheten kan besluta om åtgärder mot företaget. Åtgärder som till exempel förbud av p-appen i Sverige.
I ett mejl till SVT Nyheter skriver en representant för Natural Cycles i dag att Läkemedelsverket har stängt alla aktuella rapporter relaterade till oavsiktliga graviditeter, och att det inte har framförts några anmärkningar på Natural Cycles eller på hur produkten marknadsförs.
En fördjupad utredning är påbörjad
Men Ewa-Lena Hartman, gruppchef på Läkemedelsverket, säger till TT att utredningen fortfarande pågår och att de individuella ärendena kopplas till den fortsatta utredningen.
-Vi har påbörjat en fördjupad utredning. Företaget har fram till i mitten av februari på sig att komma in med ytterligare data och dokumentation. Tills dess kan vi inte lämna några kommentarer om möjliga åtgärder, säger Ewa-Lena Hartman till TT.
Läkemedelsverket skriver även i ett pressmeddelande att uppgifter som förekommer om att verket lagt ner utredningen om Natural Cycles inte stämmer.
”Vi har avslutat den första fasen där vi har begärt tillverkarens svar på olycksrapporterna. Nu går utredningen vidare till nästa steg som innebär att vi samlar in information för att kunna ta ställning till om det behövs några åtgärder”, säger Ewa-Lena Hartman i pressmeddelandet.
Appen är inte godkänd av Läkemedelsverket, utan har fått sin certifiering enligt EU:s regelverk för medicintekniska produkter.