Foto: SVT.

Resultat från medicintester mörkades

Publicerad

Läkemedelsbranschens möjligheter att dölja forskningsresultat som skulle kunna stoppa en medicin från marknaden får kritik.
– Om vi bara får se de positiva resultaten blir vi missledda, säger läkaren Ben Goldacre.

Det handlar om ett litet piller – som också ges till barn. Det är en medicin från världens största läkemedelsbolag. Det handlar om läkemedelsbranschens heder och patienters säkerhet.

Ända sedan 1997 har det antidepressiva läkemedlet Reboxetin/Edronax sålts i Sverige. Men redan 2001 stoppades det av amerikanska myndigheter eftersom det inte ansågs ha någon effekt. Även tyska forskare ifrågasätter läkemedlet, visar SVT:s granskning.

I London träffar SVT läkaren och författaren Ben Goldacre. Han skrev ut läkemedlet Reboxetin – marknadsfört i Sverige som Edronax – till sina deprimerade patienter.

– Jag skrev ut läkemedlet eftersom jag är en akademiskt lagd läkare och hade läst alla tillgängliga studier som visade att det var ett säkert och effektivt läkemedel, säger han till SVT.

Men ”alla tillgängliga studier” var en sanning med modifikation. Bara en liten del av all forskning som gjorts när läkemedlet togs fram hade nämligen offentliggjorts.

Efter en hård kamp med amerikanska Pfizer har tyska forskare på Institutet för kvalitet och effektivitet i hälsovården (IQWiG) lyckats få ut okända studier om Reboxetin-Edronax. Deras resultat publicerades i den högt ansedda medicinska tidskriften BMJ (British Medical Journal).

Inte bättre än placebo

I sju studier, som de tyska forskarna ansåg höll måttet vetenskapligt, jämfördes Reboxetin med placebo – alltså sockerpiller. I sex av dessa studier visade sig Reboxetin/Edronax inte vara bättre än placebo.

Pfizer hade testat läkemedlet på 4.098 patienter – men resultaten för 3.033 patienter, fler än 7 av 10, var mörkade. De tyska forskarna på IQWiG konstaterade att effekten jämfört med sockerpiller överskattades med 115 procent och med 23 procent jämfört med jämförbara läkemedel. Detta samtidigt som skadeverkningarna underskattades.

En besviken Ben Goldacre konstaterar:

– Om vi bara får se de positiva resultaten blir vi (läkare) missledda.

I USA stoppade läkemedelsmyndigheten FDA medicinen redan 2001 på grund av brist på övertygande bevis på effektivitet, men i Europa är alltså medicinen kvar på hyllan.

Skillnaden i slutsats mellan europeiska och amerikanska myndigheter tycker inte Pfizers svenska forskningschef Johan Brun är något konstig.

– I den här situationen, vilket inte är ovanligt, så har man olika syn på vilken dokumentation som krävs i USA och Europa.

Fortfarande ingen information

Johan Bruhn säger till SVT att alla forskningsresultat sedan 2006 nu är offentliga på nätet. Men där finns fortfarande ingen information om Reboxetin-Edronax eftersom studierna var gjorda före 2006, enligt de tyska forskarna.

Reboxetin/Edronax är bara ett i mängden av läkemedel där forskarna fått kämpa för att få ut företagens egna studier. Allt för att göra egna, oberoende bedömningar av resultaten från läkemedelsförsök.

En som stångar sig blodig mot läkemedelsbolagen i kampen för att få ut ”inlåsta” studier är professor Peter C. Götzsche, chef för högt ansedda Nordic Cochran institutet, på Rigshospitalet, i Köpenhamn.

– Pengarna bestämmer allt på läkemedelsområdet. Skillnaden mellan en ärlig dataanalys och en inte helt så ärlig kan vara värd miljarder av dollar på världsmarknaden.

Han tycker också att det är naivt att tro att läkemedelindustrin själva kan analysera sina resultat.

En fingervisning av hur mycket forskningsresultat som mörkas av läkemedelsbolagen, hävdar Peter C. Götzsche, framkommer när bolagen blir stämda, och då internt material blir offentligt.

– Det ligger ofta på runt hälften av data som har ”försvunnit”. Men det är värre än så eftersom det som publiceras är ”masserade” uppgifter som manipulerats tills de visar det man vill att studien skall visa, säger Peter C. Götzsche.

Läkemedelsverket kritiskt

På svenska Läkemedelsverket fanns en misstro mot Pfizer och Reboxetin/Edronax efter de tyska forskarnas avslöjande.

– De (Pfizer) har fuskat så till vida att de undanhöll information. Det kunde de göra utan att de mig veterligen medförde något vitesbelopp eller juridisk process. De riskerade ju väldigt mycket av sitt förtroendekapital, säger Bengt Andrée, klinisk utredare på Läkemedelsverket. 

Men det tvivlet försvann snabbt. Läkemedelsverket har, trots att Pfizer dolt information i 14 år, åter fått förtroende för Pfizer och Reboxetin/Edronax.

Läs också: Så gick det till när Edronax återigen kunde slå sockerpillret.

Ges också till barn

I Sverige använde 2.832 personer Reboxetin/Edronax förra året. Men alla dessa användare tillhör inte den grupp av patienter som läkemedlet är godkänt och utprövat för.

När ett läkemedel väl är godkänt av myndigheterna så kan det nämligen skrivas ut till nya grupper – utanför godkännandet. Detta gör det naturligtvis ännu viktigare att all kunskap om ett läkemedel blir kända och tas tillvara.

Reboxetin/Edronax gavs till 32 barn förra året. Något som pillret aldrig godkänts för.

Pfizer och Johan Brun menar att barn inte skall ges Reboxetin/Edronax. Men återigen menar han att ansvaret inte är företagets.

– Det är upp till enskild läkare om man skall använda det, svarar Johan Brun medicinsk direktör på Pfizer till SVT.

– – – – – – -

Ett svenskt läkemedel

Amerikanska Pfizer är världens största läkemedelsbolag. Läkemedlet Reboxetin, marknadsfört i Sverige som Edronax är ursprungligen ett svenskt läkemedel. Det var nämligen svenska Pharmacia som tog fram medicinen. Pharmacia gick först samman med amerikanska Upjohn, som senare köptes av Pfizer. Var, geografiskt, som läkemedlet togs fram har jag ingen uppgift om. Var du som forskare, eller i någon annan roll, med om att ta fram Reboxetin/Edronax hör av dig till peter.rawet@svt.se

Svenska tvivel mot Reboxetin/Edronax

Visa

Redan 2001 sa det amerikanska läkemedelsverket, FED, nej till Reboxetin-Edronax. Det har också funnits svenska tvivel. Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU har kollat Reboxetin/Edronax vid två tillfällen, som delar av större systematiska studier.

”Behandling av depressionssjukdomar”, år 2004

”På grund av att den publicerade dokumentationen ännu så länge är mycket sparsam, är det svårt att bedöma Reboxetin i förhållande till övriga antidepressiva medel.

Samt i studien:

”Behandling av ångestsyndrom”, år 2005

”...slutsatser kunde dock inte dras pga. det låga antalet deltagare i studien”

SBU arbetar med ”evidensbaserad sjukvård”, alltså de använder bästa tillgängliga vetenskapliga bevis.

Biverkningar Reboxetin/Edronax

Visa

Här är de biverkningar Reboxetin, marknadsfört i Sverige som Edronax har enlig bipacksedeln (som ligger i kartongen) – här i en förkortad version:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

  • Svårigheter att somna (insomnia)
  • Muntorrhet
  • Förstoppning
  • Svettningar

Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter)

  • Huvudvärk
  • Svindel
  • Ökad hjärtrytm
  • Oförmåga att fokusera synen
  • Avsaknad eller förlust av aptit, illamående
  • Känsla av att inte kunna tömma urinblåsan
  • Impotens
  • Frossa

Vid användning har även rastlöshet, oro eller ångest, irritabilitet, aggressivitet, hallucinationer ...rapporterats.

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

SVT granskar läkemedelsbranschen

Mer i ämnet