Max är en av dem som överlevt efter att ha fått behandling med celler av moderkaka. Foto: SVT och TT

Ny motgång för behandling med moderkaka

Publicerad

Karolinska universitetssjukhuset har fått nej på en ny begäran om att få behandla döende patienter med icke godkänt läkemedel.

Frågan har bollats fram och tillbaka mellan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Läkemedelsverket. Efter flera veckors intensiv mejlväxling har sjukhuset till sist fått nej. Enligt Läkemedelsverket ger regelverket inte utrymme för behandling av barmhärtighet enligt så kallad ”compassionate use”.

Den akuta förfrågan gjordes i början av februari. Då var mannen det handlar om i en livshotande situation, och hans anhöriga kontaktade SVT Nyheter Stockholm som rapporterat om den avancerade behandlingen med celler framodlade från moderkaka.

Under tiden frågan diskuterats mellan myndigheterna har mannens tillstånd förändrats och det är för närvarande inte aktuellt med cellbehandling på honom. Samtidigt står andra svårt sjuka på tur.

Just nu är flera andra patienter under behandling med konventionella metoder. Om dessa inte har effekt kan deras sista halmstrå bli de framodlade cellerna från moderkaka.

Oklarhet hos myndigheter

SVT har tagit del av myndigheternas konversation.

Läkemedelsverket till sjukhuset:

...Läkemedelsverket kan inte meddela beslut som tilldelats er av annan myndighet. Sådan ansökan rådes bli skickad till den myndigheten, i detta fall IVO, som har fattat beslutet.

IVO till sjukhuset och Läkemedelsverket:

.../om jag förstått XX fråga korrekt så så gäller detta DmSC efter in vitro odling  (reds anm: celler odlade från moderkaka) och det borde definitivt falla under ert regelverk att ge tillstånd för./

.../jag bollar därför tillbaks frågan om compassionate use till dig och hoppas vi har en samsyn kring vad våra olika tillstånd omfattar./

Läkemedelsverket till IVO:

.../Tack för din e-post och information för samverkan som är verkligen viktig i dessa sammanhang./

Uppsala-baby fick behandling

Så sent som i höstas ansökte läkare på Akademiska sjukhuset i Uppsala om att få använda cellerna för att behandla ett spädbarn enligt ”compassionate use” – en möjlighet då ett icke godkänt läkemedel får användas av humanitära skäl, det vill säga patienter får behandlas med experimentella metoder om behandlingen förväntas rädda dem. Föräldrarna samtyckte till behandlingen trots att den ännu inte godkänts som läkemedel, utan hittills använts i forskningsstudie.

Den gången godkändes ansökan av Läkemedelsverket eftersom det var en sista desperat chans att rädda barnet. Behandlingen lyckades och barnet överlevde.

Regelverk för patienters bästa?

Vi har tidigare berättat om den omdiskuterade forskningsstudien på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge med framodlade celler från moderkaka. En avancerad cellterapi som tills vidare stoppats eftersom den uppges sakna nödvändigt tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Hittills har 68 patienter behandlats. En av dem är Max som överlevde tack vare behandlingen.

Samtidigt som sjukhuset utreder forskningsstudien så pågår en diskussion på Läkemedelsverket om hur gällande regler ska tillämpas. Enligt myndigheten är varken 1) tillstånd för klinisk läkemedelsprövning 2) sjukhusundantag för tillverkning eller 3) compassionate use tillämpbart.   

Sjukhusets interna utredning har inte kunnat slå fast att patienterna skadats eller utsatts för risk med att använda cellerna och sjukhusledningen ska nu analysera om det finns tillräckliga skäl för att göra en lex Maria-anmälan till IVO.

Olika typer av tillstånd

Visa

Icke godkända läkemedel måste ha något av följande tillstånd:

Klinisk läkemedelsprövning – ges om syftet är att undersöka produktens egenskaper i kroppen t ex effekter och biverkningar. En läkemedelsprövning ska även ha tillstånd från regional etikprövningsnämnd.

Sjukhusundantag – möjlighet att tillverka och behandla enstaka patienter med produkt som ännu inte utvärderats i läkemedelsprövning. Gäller läkemedel för avancerad terapiprodukter, exempelvis cell- och genterapier samt vissa vävnadstekniska produkter som specialtillverkas för varje patient.

Compassionate use – erbjuds av humanitära skäl vid svåra sjukdomar där det saknas godkänd behandling Läkemedlet ska ha kommit långt i utvecklingsprocessen och visat sig ha en positiv risk/nytta-balans, men finns ännu inte tillgänglig för försäljning.

Licens – ges om en läkare vill behandla en patient med ett läkemedel som har genomgått klinisk prövning och som godkänts i ett annat land men inte i Sverige ska man söka licens via apotek

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

Moderkaksceller på Karolinska

Mer i ämnet