76-årige Bengt avled 23 dagar efter operationen. Foto: SVT

Transplantationen hade inte forskningstillstånd

Uppdaterad
Publicerad

2011 fick Bengt Sunding, 76, en donerad luftstrupe klädd med stamceller vid Sahlgrenska universitetssjukhuset. Transplantationen var en del i en forskningsstudie, enligt flera experter vi har pratat med. Men något tillstånd för forskning fanns inte.

Bengt Sunding opererades i mars 2011. Han avled 23 dagar efter operationen, av hjärtstillestånd som inte kan kopplas till den nya strupen. Men den stora frågan är nu, precis som i fallet med forskaren Macchiarini, var det här forskning eller vård?

För forskning behöver du nämligen tillstånd, vilket inte fanns i det här fallet. Sahlgrenska kallar istället transplantationen för vård.

– Det var vård. Det var inte ett forskningsprojekt i vanlig mening, säger Lars Grip, direktör för forskning, utveckling och utbildning på Sahlgrenska universitetssjukhuset.

”Ingen rutinvård”

Men flera experter vi har pratat med är tydliga med att det här faktiskt var forskning. Bo Risberg har tidigare varit medlem i etikprövningsnämnden, som prövar och beviljar forskningstillstånd.

– Det är ingen tvekan om att det är ett kraftigt forskningsmoment i det här. Då är det ju inte vård, det är inte någon form av rutinvård.

Hur är du så säker?

– Det här var ju planerat. Det tar ju tid att ta fram stamceller och så ut dem i luftstrupen.

Ska prövas

Christian Munthe är medlem i Läkarsällskapets delegation för medicinsk etik.

Han är också professor i praktisk filosofi. Han påpekar att det skrevs en fallrapport efter operationen. 

– Där hänvisar man ju till tidigare försök som gjorts, bland annat försök av Macchiarinis grupp (se faktaruta nedan). Det visar ju ändå att det man gjorde att man kollat i det vetenskapliga, man hade någon sorts vetenskaplig hypotes här, det här var inte bara taget ur luften.

All forskning på patienter ska prövas i etikprövningsnämnden. Det är straffbart att forska utan tillstånd. Men i det här fallet prövade man inte den saken, trots att det var en ny metod som användes.

 – Det tycker jag är väldigt konstigt faktiskt. Man hade ju tid på sig. Den här gruppen har verkat agera så att de har gjort allt för att slippa konsultera något utomstående granskningsorgan. Det tycker jag är en ganska besvärlig inställning, särskilt om du är på en framstående forskningsinstitution, säger Christian Munthe.

Enstaka behandling

Sahlgrenska hävdar alltså istället att transplantationen var ett vårdingrepp.

Varför hade man inte tillstånd från etikprövningsnämnden?

– För att det rörde sig om en enstaka behandling av en enstaka patient, säger Lars Grip.

Men inte heller inom vården får man använda obeprövade metoder. Om det inte faller inom något som kallas för sjukhusundantaget.

– Det är egentligen ett undantag från läkemedelslagstiftningen. I enstaka fall av humanitära skäl har man alltid rätt att tillgripa icke beprövade metoder, säger Lars Grip.

Det är Läkemedelsverket som beviljar tillstånd från sjukhusundantaget. Här reder de ut vad som gäller.

Utredning pågår

Och Sahlgrenska har nu tagit in en extern utredare för att ta fram rutiner kring sådana här projekt. Bengt Gerdin är ansvarig utredare.

– Tanken är att se hur man tänkte vid de här operationerna. Vilka åtgärder gjorde man, vilka kontakter tog man och vilka etiska överväganden gjorde man, säger Bengt Gerdin, som är ansvarig utredare.

Han har inte gjort färdigt sin utredning ännu, och har inte utrett de enskilda fallen. Men han säger ändå att det är svårt att tolka användandet av en ny metod som något annat än forskning.

– Vården ska vara en trovärdighetsinrättning, man ska veta att det är vetenskapligt baserat. Första gången man gör något är det knappast så att man kan säga att det är vetenskapligt baserat. Det är inte ens beprövad erfarenhet om det är första gången, säger Bengt Gerdin.

Även om Lars Grip hävdar att transplantationen var ett vårdingrepp så efterlyser han tydligare rutiner kring vad som är forskning.

– Min hållning är ganska glasklar. All behandling och all behandlingsutveckling bör ske inom ramen för forskningsprojekt, säger Lars Grip.

Inte IVO-anmäld

SVT har varit i kontakt med de läkare och forskare som var ansvariga för transplantationen och fallstudien. De vill själva inte uttala sig.

Själva transplantationen, då Bengt Sunding fick en ny luftstrupe, är inte anmäld till IVO.

FAKTA

Visa
  • En 76-årig man fick en donerad luftstrupe klädd med stamceller vid en transplantation vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i mars 2011.
  • Vid Paolo Macchiarinis uppmärksammade transplantationer under åren 2011-2013 vid Karolinska institutet fick åtta patienter en konstgjord luftstrupe, klädd med stamceller. Sex av dem har avlidit.
  • Men Maccharini gjorde också en transplantation vid universitetssjukhuset i Barcelona 2008, då en colombiansk kvinna fick en donerad luftstrupe, klädd med stamceller. Liknande den operation som 76-åringen genomgick alltså. Den operationen fungerade, och kvinnan lever än idag.
  • Macchiarinis operationer vid Karolinska institutet är under utredning, både av Karolinska institutet och av en extern utredare.

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer