En hjärtmedicin och en pacemaker är båda avancerade produkter som ska rädda liv. Men medan medicinen ska godkännas av en statlig myndighet CE-märks pacemakern enligt samma system som för andra tekniska produkter. Foto: SVT

Sämre kontroll av implantat än läkemedel

Uppdaterad
Publicerad

Det finns ingen statlig myndighet som godkänner ett implantat innan de får opereras in i en kropp. Och kravet på studier innan lansering är lägre än för läkemedel. Bara i Sverige har det kommit mer än 3 700 anmälningar om misstänkta skador och dödsfall av medicintekniska högriskprodukter de senaste tio åren.

Miljontals svenskar har fått medicintekniska implantat i kroppen. Det handlar om allt från spiraler och ögonlinser till knäleder och pacemaker.

I de allra flesta fall fungerar produkterna som det är tänkt att de ska göra. Men när de inte gör det kan det få stora konsekvenser för patienterna.

Stämt tillverkare

Några exempel:

Mer än 100 000 kvinnor världen över har lämnat in stämningar mot tillverkare då de anser att de skadats av bäckennät mot exempelvis framfall och inkontinens

300 000 europeiska kvinnor fick bröstimplantatet PIP som innehöll vävnadsirriterande industrisilikon.

Mer än en halv miljon patienter globalt har fått metall-mot-metall-höftimplantat inopererade innan de återkallades efter att ha orsakat smärtsamma cystor och läckande tungmetaller.

1,7 miljoner kan ha drabbats

Idag inleder SVT, tillsammans med det internationella journalistnätverket ICIJ, en granskning av medicinteknik och implantat  en granskning som visar på svåra skador och brister i EU:s lagstiftning för medicinteknik.

Granskningen visar att bristfälliga produkter misstänks ha skadat 1,7 miljoner människor världen över de senaste tio åren. Bara i Sverige har Läkemedelsverket, som är tillsynsmyndighet för medicinteknik, fått in mer än 3 700 anmälningar där man misstänker att en medicinteknisk högriskprodukt har orsakat skador och dödsfall under samma tidsperiod.

Och ytterligare 5000 anmälningar där det funnits en risk för att skada ska uppkomma.

Regelverket skiljer sig från läkemedel

Till skillnad från läkemedel så granskas och godkänns inte implantat och andra högriskprodukter av en statlig myndighet innan de får säljas inom EU. Systemet fungerar istället så här:

Alla medicintekniska produkter måste vara CE-märkta för att kunna säljas inom EU. Det är samma slags CE-märkning som man också kan se på leksaker, brödrostar och andra tekniska produkter.

För implantat och andra högriskprodukter måste tillverkarna gå till ett granskningsföretag, ett så kallat anmält organ, för att få ett certifikat innan CE-märkningen.

Det anmälda organet granskar produkten och dokumentationen med utgångspunkt i vad tillverkaren själv påstår och försäkrar om produkten.

Med certifikatet i hand CE-märker tillverkaren själv produkten.

Fått kritik

Systemet har kritiserats genom åren. Bland annat för att kraven på kliniska studier är för lågt ställda och för att de anmälda organen oftast är privata företag som finansierar sin verksamhet med avgifter från de tillverkare de ska granska.

– När det gäller läkemedel så är det oändligt mycket mer strikta krav på studier som ska föregå lanseringen. Och när väl läkemedlet är registrerat så ska det också följas upp under lång tid. Motsvarande fungerar i varje fall inte när det gäller de implantat som vi använder inom tandvården, säger Björn Klinge som är professor i parodontologi.

För några år sedan testade nederländska journalister systemet och skickade in en bit nät från en mandarinpåse till ett antal granskningsföretag. De sa att det var en ny typ av bäckennät som kunde opereras in i kvinnor mot framfall och fick grönt ljus från flera av företagen.

Trots att de bifogade dokumentation som sa att var tredje kvinna skulle skadas av nätet.

– Jag tror att en statlig myndighet skulle göra det bättre. Man har en känsla av att de här anmälda organen kanske saknar kunskap och kanske ibland släpper igenom saker som inte borde godkännas, säger Fredrik Gadler som är hjärtläkare och ansvarig för kvalitetsregistret för pacemaker och hjärtstartare.

Större risk inom EU

I USA har man en striktare förhandsgranskning av en myndighet. Även det systemet har kritiserats för att inte vara tillräckligt säkert. Men en studie i British Medical Journal 2016 visade att produkter som först godkänns i EU löper tre gånger större risk att återkallas och skadeanmälas än produkter som först godkänns i USA.

Ett nytt EU-regelverk är på väg och börjar gälla år 2020. Men för de som kämpade för att hela systemet med CE-märkning skulle bort är det en stor besvikelse, även om det innehåller ett antal förbättringar.

Det ska bland annat bli en tydligare kontroll av de anmälda organen och krav på fler kliniska studier. Och det ska finnas ett externt råd som ska granska de beslut som de anmälda organen tar kring högriskprodukter.

Vaga juridiska krav

ICIJ:s och SVT:s genomgång av den nya lagen visar bland annat att granskningsföretagen även fortsättningsvis kommer utgå från tillverkarnas påståenden snarare än att de själva undersöker om produkten verkligen är säker och vilken effekt den har överlag. Och det ställs mycket vaga juridiska krav på den kvalitet som tillverkarnas studier ska hålla: det räcker med en deltagare för att det ska definieras som en klinisk undersökning.

Men Helena Dzojic, enhetschef på avdelningen för medicinteknik på Läkemedelsverket, är nöjd med den nya lagstiftningen. Och hon påpekar att den inte är färdig ännu:

– Inte helt. Det finns delar av lagstiftningen som heter ”delegerade akter”. Det är lika mycket tyngd i de texterna som är i själva förordningarna som har publicerats. Så att rent juridiskt så finns det faktiskt lagtexter som inte är nedskrivna än.

Några av de frågor som faktiskt kvarstår är kvaliteten på de kliniska studier som ska göras, hur man ska definiera vad som är en likvärdig produkt och vilka befogenheter det externa råd ska ha när det gäller granskningen av farliga medicintekniska produkter.

Medicinteknisk produkt och anmält organ

Visa

Vad är en medicinteknisk produkt?

  • Medicintekniska produkter är ett stort antal produkter som används inom hälso- och sjukvården. Hit hör allt från enkla produkter som plåster, sprutor och stetoskop till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar.
     
  • Sjukhussängar, rullstolar, men också sådant man använder själv, som glykosmätare för diabetiker, stomipåsar och inte minst sjukvårdsappar i din telefon.  Här ingår också olika former av implantat, som höft- och knäleder, pacemaker, bröstimplantat och spiraler.

Vad är ett anmält organ?

  • De anmälda organen är både privata och offentliga granskningsföretag vars verksamhet finansieras av de tillverkare som behöver CE-märkning på sina produkter. CE-märkning behövs för en mängd produkter, inte bara medicintekniska produkter, utan också exempelvis brödrostar, cement, skruvdragare, cykelhjälmar, kemiska produkter, leksaker med mera. Många anmälda organ har rätt att certifiera produkter inom flera områden.
     
  • I Sverige finns två anmälda organ som certifierar medicintekniska produkter, men ingen av dem har rätt att granska högriskprodukter. Det var först i slutet av 2017 som Läkemedelsverket började ackreditera de anmälda organ som har rätt att certifiera produkter inom medicinteknikområdet. Fram till dess var det myndigheten Swedac.

Om projektet

Visa
  • 250 journalister i 36 länder har granskat den medicintekniska industrin, en bransch som omsätter miljarder dollar världen över.
     
  • Granskningen görs av det internationella journalistnätverket ICIJ. Den kallas Implant Files och det är första gången som den medicintekniska branschen granskas på global nivå. Bland deltagarna i projektet finns nyhetsbyrån AP, The Guardian, British Medical Journal och Süddeutche Zeitung. Även svenska TT, finska YLE och norska Aftenposten har varit med och granskat.
     
  • Sammanställningen från projektet visar bland annat:
     
  • 1.7 miljoner rapporter där medicintekniska produkter misstänks ha orsakat skador.
     
  • 83 000 rapporter där man misstänker att produkterna har orsakat dödsfall.
     
  • Exempel på flera multinationella företag som undanhållit problem med deras produkter och i vissa fall mutat sjukvårdspersonal för att de skulle använda deras produkter.
     
  • En mängd exempel på produkter där patienter stämt tillverkare, så som de 16 000 kvinnor i USA som stämde företaget Bayer efter att de fått stora problem av deras steriliseringsspiral Essure.

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

SVT granskar medicinska implantat

Mer i ämnet