Ungefär 72 000 svenskar lever med en pacemaker eller en ICD-defibrillator i kroppen. Apparaterna opereras in i patienter med hjärtrytmrubbningar.
I de allra flesta fall fungerar implantaten men när de inte håller måttet kan patienterna skadas allvarligt eller avlida.
En granskning som SVT Nyheter har gjort med hjälp av Pacemakerregistret, visar att läkare har tvingats operera ut drygt 1 300 pacemakers, ICD-dosor och hjärtelektroder under de senaste tio åren i Sverige.
Orsaken är att implantaten har gått sönder i förtid eller återkallats av tillverkarna på grund av tekniska problem.
Ett 20-tal produkter har återkallats
Sammanlagt har ett 20-tal olika pacemaker-, ICD- och elektrodmodeller återkallats av tillverkarna.
Fredrik Gadler, hjärtläkare på Karolinska universitetssjukhuset, ansvarar för Pacemaker- och ICD registret som för statistik över fallen. Enligt hans beräkning har cirka 5 000 hjärtpatienter fått riskprodukter inopererade i sina kroppar.
– Jag tycker att det är olyckligt. Patienterna blir utsatta för oacceptabla risker, säger Fredrik Gadler.
Hur kan det här hända?
– I en del fall har tillverkarna inte har haft tillräckliga långtidstester av produkterna innan de har släppts på marknaden. Man borde ha testat produkten på ett begränsat antal patienter, men under betydligt längre tid än vad man har gjort, säger han.
På Swedish Medtech, branschorganisationen för medicinteknikbolagen, beklagar man att det inträffade.
– Det är alltid oerhört fruktansvärt att behöva se patienter som far illa. När de här sakerna inträffar så är det ett stort misslyckande både för industrin och för vården, säger Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand.
Anna Lefevre Skjöldebrand menar att tillverkarna har gjort tillräckliga tester på produkter innan de släpps på marknaden.
– Min bild av de studier som genomförs av medicintekniska företag är att man är väldigt tydlig vad man behöver få fram för information i studien och att man designar studien utifrån de behoven. Det innebär att man faktiskt genomför de studier som krävs för att man ska ta fram den kliniska data som behövs för produkten, säger hon.
Har lett till hjärtstillestånd
Konsekvenserna kan bli katastrofala när implantaten fallerar. Under det senaste året har två svenska patienter drabbats av hjärtstillestånd när deras pacemaker- och ICD-dosor inte har fungerat som de ska.
Flera patienter har också fått ett stort antal elstötar när isoleringen till elektroderna har spruckit. Det har lett till att defibrillatordosorna har lurats att ge elchocker på 900 volt i onödan.
– Det är väldigt smärtsamt när det sker i vaket tillstånd. Som att få en hästspark i bröstet. Och det kan vara fatalt om det leder till en okontrollerad hjärtrusning, förklarar Fredrik Gadler.
Patienter gravt traumatiserade
Enligt de hjärtläkare som SVT Nyheter har talat med, har vården informerat alla patienter som har fått riskprodukter i sina kroppar.
Men i en del fall låter läkarna produkten sitta kvar eftersom det skulle innebära en större risk att operera ut den. Patienterna övervakas då med hemmonitoreringsutrustning.
Hur har patienterna reagerat när ni har berättat att de har en återkallad och defekt produkt i kroppen?
– De flesta har blivit ganska gravt traumatiserade och chockade av att det här har hänt. Många har frågat sig om de själva har bidragit till det hela, vilket naturligtvis inte är fallet. Här handlar om en produkt som inte har mött upp kraven på det slitage som förekommer normalt inne i kroppen, säger Fredrik Gadler.