Inom EU godkänns tandimplantat, precis som andra implantat, genom så kallad CE-märkning. Det är speciellt utsedda företag som granskar produkten och någon myndighet är inte inblandad.
Systemet har kritiserats hårt för att inte vara tillräckligt patientsäkert. Inte minst för den så kallade likvärdighetsprincipen.
Den innebär att om ett implantat som har tagits fram anses vara tillräckligt likt en produkt som redan finns på marknaden så kan det godkännas – utan att tillverkarna behöver visa upp nya studier eller undersökningar om eventuella risker.
– Jag tycker att det är olyckligt. Det innebär att man använder patienten som försökskanin och det är inte rimligt, säger Björn Klinge som är professor i parodontologi vid Karolinska Institutet och Malmö universitet.
Från släta till skrovliga ytor
Experterna befarar nu att det ökade problemet med inflammationer och käkben som bryts ner runt tandimplantat – så kallad periimplantit – till viss del kan bero på att det har gjorts förändringar av implantaten.
När implantaten först godkändes hade de släta och glatta ytor, men med tiden gick tillverkarna över till råare och skrovligare ytor för att de skulle fästa bättre i benet.
– Det kan ha medverkat till ökning av periimplantit eftersom bakterierna fastnar lättare och är svårare att få bort på en skrovlig yta än en slät, säger Tord Berglundh som är professor i parodontologi vid Sahlgrenska akademin.
Ett stort problem är att det är nu är svårt att göra några jämförande studier på släta respektive skrovliga tandimplantat eftersom de släta har slutat att tillverkas. Det enda man säkert vet är att bland de som väl fått periimplantit så lyckas behandlingen bättre hos patienter som har den gamla och släta designen.
Experterna har varnat
Björn Klinge anser inte att tillverkarna gjorde tillräckligt för att undersöka kopplingen mellan periimplantit och förändrade ytor innan de nya implantaten släpptes ut på marknaden.
– Vi varnar för att förändrade ytor, som man inte har långtidsuppföljning på, sannolikt ställer till större problem för framtiden. Det är uppenbart att man inte har koll på vad den här förändrade ytan betyder när det gäller sjukdomsutveckling, säger han.
Och han får medhåll av Tord Berglundh:
– Tillverkarna har främst studerat fördelarna med en ytmodifiering. Man har inte ägnat lika mycket energi åt att studera eventuella nackdelar som till exempel risken för periimplantit, säger han.
På Föreningen för svensk dentalhandel håller man inte med om de problem som experterna beskriver.
– Tillverkarna har väl genomarbetade och utvecklade produkter och flera studier innan de sätter en ny produkt på marknaden så man kan inte säga att folk utsätts för tester, säger branschorganisationens vd Mats Holme.
Likvärdighet
Den så kallade likvärdighetsprincipen gäller alltså för alla sorts implantat. Tanken är att nya och förhoppningsvis bättre produkter snabbt ska komma ut på marknaden. Men det är långt fler än tandexperterna som är kritiska.
David Mörtsell som är hjärtläkare på Skånes universitetssjukhus menar exempelvis att det godkänns allt för modifierade produkter utan att det krävs nya kliniska studier.
– Ta till exempel en elektrod med en ny typ av isolering. Den behöver inte jämföras med andra produkter i nån studie. Man kan helt enkelt referera till en äldre produkt som inte är helt likvärdig. Det är en genväg som man använder sig av, säger han.
Enligt det amerikanska läkemedelsverket FDA godkänns drygt 80 procent av alla medicintekniska produkter, där implantat ingår, enligt likvärdighetsprincipen. Någon motsvarande siffra går inte att få fram för EU eftersom det inte är offentligt på vilka grunder de privata granskningsföretagen ger sitt godkännande inför CE-märkning.
Ny lag
År 2020 kommer en ny EU-lag om medicintekniska produkter. Då ställs högre krav på kliniska studier och möjligheten att hänvisa till likvärdighetsprincipen begränsas rent generellt.
– I dag finns det situationer där det inte varit optimalt hur bedömningarna har gjorts. Det hoppas vi ska bli ska mycket bättre med den nya lagen, säger Helena Dzojic, chef för Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.
På branschorganisationen Medtech menar man att det system med CE-märkning som finns i dag är säkert, men man välkomnar att likvärdighetsprincipen ses över.
– Man kan inte säga att det varit oklart hittills, men det är uppenbart att olika företag ändå har tolkat den på olika sätt och därför krävs det en tydlighet i det här.
Men problemet riskerar att finnas kvar även med den nya lagen. För företag som redan har en produkt på marknaden kommer även fortsättningsvis kunna hänvisa till likvärdighet när det gäller sina egna produkter. Och hur hårda bedömningarna blir är enligt Läkemedelsverket ännu inte klart.
– Vi jobbar just nu med att ta fram tolkning av lagstiftningen för att förklara vad som menas med likvärdighet och hur man ska bevisa den, säger Helena Dzojic.