Professor Carl Heneghan tycker inte att den nya EU-lagen är tillräckligt skarp för att komma till rätta med problemen som uppstår med implantat. Foto: Per Leandersson, SVT / SVT Agenda

”Vi ställer säkerhetskrav på bilar men inte på produkterna i våra kroppar”

Uppdaterad
Publicerad

Den nya EU-lagen för implantat ställer för låga krav på kliniska studier och transparens, anser Carl Heneghan, professor vid universitet i Oxford. – Det finns ingen tydlig definition för vad som krävs av implantat, och det är ett problem, säger han i SVT:s Agenda.

Carl Heneghan, professor vid universitet i Oxford, tycker att vi borde ställa samma säkerhetskrav på produkterna vi opererar in i våra kroppar som vi gör på bilar. 

– Vi har system som ger oss möjlighet att se vem som äger varje bil och uppstår det problem så återkallar vi dem. Dessutom är det obligatoriskt att besiktiga bilen varje år. Tack vare det har vi säkra bilar på vägarna. Med medicintekniska produkter är det precis tvärtom. Ingen vet vilka produkter människor har i sina kroppar. Om något fel upptäcks i en produkt finns inget system för att återkalla dem. Det finns ingen skyldighet att rapportera in fel om de upptäcks.

”Måste förstå att produkter kan gå sönder”

Miljontals svenskar använder någon form av implantat och de flesta fungerar som de ska. Men det finns låg beredskap för hur företag och sjukvård ska agera när de inte gör det. SVT:s granskning visar exempelvis att läkare de senaste tio åren tvingats operera drygt 1 300 patienter med pacemaker eller ICD-defibrillator därför att produkterna har gått sönder i kroppen eller återkallats på grund av tekniska problem. Cirka 5 000 hjärtpatienter lever i dag med vad som klassas som riskprodukter.

Det finns ingen myndighet som godkänner medicintekniska produkter. Istället certifieras de av oftast privata företag som grundar sitt beslut på företagens dokumentation av de studier som gjorts.

Carl Heneghan tycker att det är svårt att förstå varför högriskprodukter som implantat tillåts att finnas på marknaden med så svagt vetenskapligt underlag.

– När någon produkt går sönder tar det ofta lång tid innan vi förstått vad som har hänt. Under tiden är det många människor som skadas. Vi måste förstå att om du opererar in implantat i människor så kommer det att gå fel hos vissa . Det finns inga produkter som är 100 procent säkra.

Lagen inte tillräcklig

Den nya EU-lag som träder i kraft 2020 kommer att innebära ökade krav på dokumentation från tillverkarna och de företag som certifierar implantaten. Men Carl Heneghan tycker att lagen behöver skärpas om de problem han ser i dag ska åtgärdas.

–  Det finns ingen tydlig definition för vad som krävs av implantat, och det är ett problem. Vi förstår inte vilka krav som ställs på kliniska studier. Vad kan man komma undan med, hur lågt kan man lägga ribban? Inom läkemedelsbranschen är lagarna mer specifika och där agerar tillverkarna på samma sätt. Men med implantat kommer tillverkarna att agera på olika sätt beroende på vilka länder de får godkänt i och vilket företag som har certifierat dem, säger Carl Heneghan. 

Enligt den nya lagen ska man skapa en EU-gemensam databas för att samla anmälningar och snabbt identifiera problemprodukter. Planen är att den ska vara i bruk i maj nästa år men Carl Heneghan är skeptisk till om man hinner. 

– Om den inte fullt utbyggd kan tillverkarna hänvisa till det gamla regelverket och undvika transparens. Man behöver säkerställa att den data som finns är tillgänglig för läkare och patienter. Hur har den här produkten blivit godkänd och vilka studier ligger bakom? 

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

SVT granskar medicinska implantat

Mer i ämnet