Att byta ut en lins flera år efter operationen är förenat med risker och ingreppet kräver stor skicklighet av kirurgen. Foto: Iman Tahbaz/SVT Nyheter

Många skadade av inopererade linser – över 400 anmälningar

Publicerad

Läkemedelsverket har fått in mer än 400 anmälningar om skador som rör den inopererade linsen Lentis. Linstypen har en förhöjd risk att bli grumlig efter några år och ett stort antal patienter har tvingats operera ut linserna.

Linsen Lentis har främst använts vid operationer som görs för att patienten ska slippa glasögon. Men i ett fåtal fall har Lentis-linserna även använts vid starroperationer. Patientens egna lins ersätts med den konstgjorda Lentis-linsen.  Men ett stort antal patienter har fått dimsyn och nedsatt synskärpa. Symptomen har oftast kommit smygande några år efter operationen. Efterkontroller har då visat att linserna är fulla av vita prickar.

Återkallades två gånger

Redan 2015 återkallade tillverkaren Oculentis vissa modeller av Lentis efter att de hade upptäckt att de hade en förhöjd risk att bli grumliga. Och två år senare var det dags igen – då återkallades ytterligare serier och modeller. I det senaste säkerhetsmeddelandet skrev Oculentis att grumlingen kunde ha uppstått till en följd av fosfatrester från en rengöringslösning som använts under tillverkningsprocessen.

SVT:s granskning visar att Läkemedelsverket nu har fått in mer än 400 anmälningar om skador relaterade till linserna.

”Inte normalt”

– Det är inte normalt med ett så högt antal rapporter, det är det verkligen inte. Det är självklart en signal att man måste titta på vad det är som har hänt, säger Helena Dzojic som är enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Ögonläkare Per Montan på S:t Eriks Ögonsjukhus har lång erfarenhet av den här typen av kirurgi. Han ser allvarligt på det stora antalet skadade.

– Det är en otroligt hög siffra om man betänker att det handlar om ögon som inte fungerar som de ska längre, säger Per Montan.

Lentis-linserna har använts på 56 svenska kliniker. På företaget Memira hann man sätta in 27 000 Lentis-linser innan man slutade använda produkten.

– Det är ju naturligtvis olyckligt för alla de som är drabbade. Vi gör allt vi kan för att det ska bli så medicinskt bra som möjligt för patienterna, säger Frida Göransson som är kvalitetsdirektör på Memira.

Hitintills har Memira tvingats operera ut 155 grumliga Lentis-linser.

Svårt att byta ut linserna

Att byta ut en lins flera år efter operationen är förenat med risker och ingreppet kräver stor skicklighet av kirurgen.

– Det är ingen liten sak att operera om de här fallen. Linsen har vuxit fast och det finns en risk för inflammation och i värsta fall näthinneavlossning. Saker som kan ge en permanent synnedsättning, förklarar Per Montan.

Lentis-linserna säljs inte längre i Sverige. Den svenska linsleverantören Topcon vill inte kommentera fallet. Tillverkaren Oculentis vill inte ställa upp på en intervju men skriver till SVT att de har agerat och rapporterat precis som de ska enligt regelverket.

Tillverkaren förnekar fel

Trots deras två återkallelser och trots det stora antalet skadade hävdar Oculentis att det inte är fel på de återkallade linserna. Oculentis skriver att linsgrumling är en ovanlig men väldokumenterad komplikation som har flera möjliga förklaringar.

Ögonläkaren Per Montan har svårt att förstå Oculentis argumentation.

– Något måste ju vara fel i alla fall eftersom det har upptäckts hos en specifik lins. Det är ju frestande att tro att det är den här linsens design som ligger bakom bekymren även om man skyller på någon förorening som kan ha hamnat på linsen, säger Per Montan.

Han menar att det finns exempel på andra linser som har haft problem med grumling, men inte i den utsträckning som Lentis-linsen har haft.

Läkemedelsverket stoppade inte

Enligt Läkemedelsverket har ingen annan linstyp fått lika många incidentrapporter som Lentislinsen. Myndigheten har möjlighet att stoppa en medicinteknisk produkt men utredde inte Lentis efter tillverkarens första återkallelse. Nya batcher av Lentis-linsen såldes alltså innan tillverkaren gjorde sin andra återkallelse två år senare.

– Ja, med facit i hand så kan man ju verkligen säga om vi hade agerat tidigare så hade det blivit bättre för de enskilda patienterna, säger Helena Dzojic på Läkemedelsverket.

Medicinteknisk produkt och anmält organ

Visa

Vad är en medicinteknisk produkt?

  • Medicintekniska produkter är ett stort antal produkter som används inom hälso- och sjukvården. Hit hör allt från enkla produkter som plåster, sprutor och stetoskop till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar.
     
  • Sjukhussängar, rullstolar, men också sådant man använder själv, som glykosmätare för diabetiker, stomipåsar och inte minst sjukvårdsappar i din telefon.  Här ingår också olika former av implantat, som höft- och knäleder, pacemaker, bröstimplantat och spiraler.

Vad är ett anmält organ?

  • De anmälda organen är både privata och offentliga granskningsföretag vars verksamhet finansieras av de tillverkare som behöver CE-märkning på sina produkter. CE-märkning behövs för en mängd produkter, inte bara medicintekniska produkter, utan också exempelvis brödrostar, cement, skruvdragare, cykelhjälmar, kemiska produkter, leksaker med mera. Många anmälda organ har rätt att certifiera produkter inom flera områden.
     
  • I Sverige finns två anmälda organ som certifierar medicintekniska produkter, men ingen av dem har rätt att granska högriskprodukter. Det var först i slutet av 2017 som Läkemedelsverket började ackreditera de anmälda organ som har rätt att certifiera produkter inom medicinteknikområdet. Fram till dess var det myndigheten Swedac.

Om projektet

Visa
  • 250 journalister i 36 länder har granskat den medicintekniska industrin, en bransch som omsätter miljarder dollar världen över.
     
  • Granskningen görs av det internationella journalistnätverket ICIJ. Den kallas Implant Files och det är första gången som den medicintekniska branschen granskas på global nivå. Bland deltagarna i projektet finns nyhetsbyrån AP, The Guardian, British Medical Journal och Süddeutche Zeitung. Även svenska TT, finska YLE och norska Aftenposten har varit med och granskat.
     
  • Sammanställningen från projektet visar bland annat:
     
  • 1.7 miljoner rapporter där medicintekniska produkter misstänks ha orsakat skador.
     
  • 83 000 rapporter där man misstänker att produkterna har orsakat dödsfall.
     
  • Exempel på flera multinationella företag som undanhållit problem med deras produkter och i vissa fall mutat sjukvårdspersonal för att de skulle använda deras produkter.
     
  • En mängd exempel på produkter där patienter stämt tillverkare, så som de 16 000 kvinnor i USA som stämde företaget Bayer efter att de fått stora problem av deras steriliseringsspiral Essure.

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

SVT granskar medicinska implantat

Mer i ämnet