SVT har tillsammans med det internationella journalistnätverket ICIJ granskat regelverket kring medicinska implantat. Foto: SVT

Kritik mot övervakningen av medicinska implantat

Uppdaterad
Publicerad

Vården rapporterar inte som man ska, tillverkarna kritiseras för att inte ta larm på allvar och Läkemedelsverket får kritik för att inte vara tillräckligt proaktivt. Det finns flera brister i övervakningen av medicinska implantat, visar SVT:s granskning.

I en rad artiklar har SVT tillsammans med det internationella journalistnätverket ICIJ granskat regelverket kring medicinska implantat. Och hur illa det kan gå när implantaten inte fungerar som tänkt. Vi har exempelvis berättat om undermåliga hjärtprodukter och skador av inopererade linser.

Till skillnad från läkemedel är det ingen myndighet som godkänner implantaten innan de släpps ut på marknaden. Det är bara tillverkarna som tillsammans med speciella granskningsföretag vet på vilka grunder produkten har godkänts och CE-märkts – och kravet på kliniska studier är begränsat.

Därför blir övervakningen av att implantaten verkligen fungerar när de opereras in i människor extra viktig. Och ansvaret för att agera om det inte fungerar som tänkt har också lagts på tillverkarna.

Fick video med skruvmejsel

Om vården upptäcker ett fel eller tillbud på en produkt ska detta rapporteras till tillverkaren – som sedan själv ska utreda händelsen och informera olika myndigheter. (se faktaruta)

Men flera läkare som SVT talat med menar att tillverkarna söker förklaringar i läkarnas bristande skicklighet, istället för att snabbt agera när det kommer rapporter om undermåliga produkter.

När exempelvis Fredrik Gadler, hjärtläkare på Karolinska sjukhuset, anmälde problem med en hjärtstartare svarade tillverkaren med att skicka en video – med hur man hanterar en skruvmejsel:

– Jag hade gjort många tusen operationer men trots det hävdade man att det var handhavandefel från min sida som gjorde att produkten inte fungerade på ett korrekt sätt. Först senare erkände tillverkaren att de haft en standard som gjorde att felet kunde uppstå, säger Fredrik Gadler.

Och David Mörtsell, hjärtläkare på Skånes universitetssjukhus, har liknande erfarenhet.

– Det känns så kortsynt. Man borde i första hand leta efter felaktigheter i produkterna. Inte bara luta sig tillbaka och säga ”nej, nej, ni kan inte operera”.

På tillverkarnas branschorganisation Swedish Medtech anser man dock att larmen tas på allvar.

– Ja, min bild är väldigt tydlig. Det är helt självklart att de tas på allvar för ett seriöst företag, säger vd Anna Lefevre Skjöldebrand.

Informera Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är den myndighet som ska kontrollera att tillverkarna verkligen tar sitt ansvar och utreder om det kommer larm om produkterna. Tillverkaren har därför en skyldighet att informera Läkemedelsverket när det varit en incident där deras produkt varit

inblandad. Men för att kunna kontrollera att detta verkligen sker är vården skyldig att inte bara skicka en rapport till tillverkaren, utan även till Läkemedelsverket.

Detta görs dock långt ifrån alltid.

Varken sjukvården eller allmänheten har tillgång till den databas över inskickade rapporter som finns hos Läkemedelsverket. Men SVT har tagit del av statistik över vem som skickat de närmare10 000 rapporter som Läkemedelsverket fått de senaste tio åren. Och trots att vården ska dubbelrapportera så kommer bara 14 procent av rapporterna därifrån medan tillverkarna har skickat in 83 procent.

”Ingen respons”

– Vi har rapporterat in till Läkemedelsverket i enstaka fall. Men erfarenheten är tyvärr väldigt dålig. Vi har inte fått någon respons från Läkemedelsverket överhuvudtaget, säger Fredrik Gadler.

Flera läkare SVT talat med efterfrågar råd från en oberoende instans. De skulle vilja ha stöd från Läkemedelsverket när de exempelvis ska ta ställning till om de ska lita på tillverkarnas rekommendationer om att låta en riskprodukt sitta kvar eller inte. Och när de inte tycker att de får det så ser de inte heller nyttan med att rapportera in incidenter.

Men bland de rapporter som sjukvården ändå skickar in så hittar Läkemedelsverket händelser som borde ha rapporterats av tillverkaren, men där det inte skett. Och då kan myndigheten starta en tillsyn av tillverkaren.

– Jag kan verkligen lova att läkarna får tillbaka något genom att rapportera, och det är ökad patientsäkerhet. Om vården efterfrågar bättre återkoppling så är det något jag tar med mig, säger Helena Dzojic, chef för Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.

Branschen kritisk

Läkemedelsverket kan även på eget initiativ utöva tillsyn av både tillverkare och leverantörer. Om inte sådan sker riskerar tillverkare som inte sköter sin rapportering att helt gå under radarn.

Och på den här punkten är även branschorganisationen Swedish Medtech kritisk. Man menar att Läkemedelsverket satsar för lite resurser på medicinteknik.

– Produkter som inte möter kraven ska inte få vara kvar på marknaden. Läkemedelsverket skulle behöva vara mer proaktiva och inleda tillsyn inom områden där de bedömer att det behövs, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, och fortsätter:

– Det Läkemedelsverket gör fungerar bra. Men man skulle behöva göra mer.

Helena Dzojic på Läkemedelsverket menar att man prioriterar på bästa möjliga sätt utifrån de resurser man har. Och att ett allt större antal medicintekniska produkter på marknaden lett till allt fler rapporter att hantera.

– Vi tittar hela tiden på hur vi kan minska andel tid vi lägger på reaktiv tillsyn till att öka vår proaktiva del, säger hon.

Så här ska rapporteringen av en misstänkt felaktig medicinteknisk produkt gå till

  • Vården som ju är ju den organisation som först upptäcker ett fel eller ett tillbud med en produkt. Därför har de krav på sig att rapportera detta till tillverkaren.
     
  • Vården ska också skicka en kopia av rapporten till läkemedelsverket.
     
  • Tillverkaren har en skyldighet att informera Läkemedelsverket att det varit en incident där deras produkt varit inblandad och där produkten kan misstänkas vara orsaken.
     
  • Tillverkaren har ett visst antal dagar på sig att utreda vad som var orsaken till avvikelsen, och meddela Läkemedelsverket detta.
     
  • Om tillverkaren kommer fram till att produkten måste justeras eller dras tillbaka eller om det behövs förtydligande i instruktioner så ska tillverkaren skriva ett ”säkerhetsmeddelande” som ska skickas både till de vårdbolag som tillverkaren sålt produkten till och till Läkemedelsverket.
     
  • Om tillverkaren inte tar sitt ansvar och utreder en händelse kan Läkemedelsverket, på tillverkarens bekostnad, ta över utredningen och vidta nödvändiga åtgärder.
  • 250 journalister i 36 länder har granskat den medicintekniska industrin, en bransch som omsätter miljarder dollar världen över.
     
  • Granskningen görs av det internationella journalistnätverket ICIJ. Den kallas Implant Files och det är första gången som den medicintekniska branschen granskas på global nivå. Bland deltagarna i projektet finns nyhetsbyrån AP, The Guardian, British Medical Journal och Süddeutche Zeitung. Även svenska TT, finska YLE och norska Aftenposten har varit med och granskat.
     
  • Sammanställningen från projektet visar bland annat:
     
  • 1.7 miljoner rapporter där medicintekniska produkter misstänks ha orsakat skador.
     
  • 83 000 rapporter där man misstänker att produkterna har orsakat dödsfall.
     
  • Exempel på flera multinationella företag som undanhållit problem med deras produkter och i vissa fall mutat sjukvårdspersonal för att de skulle använda deras produkter.
     
  • En mängd exempel på produkter där patienter stämt tillverkare, så som de 16 000 kvinnor i USA som stämde företaget Bayer efter att de fått stora problem av deras steriliseringsspiral Essure.

Lokal. Lättanvänd. Opartisk. Ladda ner appen nu!

Hämta SVT Nyheter i App StoreLadda ned SVT Nyheter på Google Play

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer

SVT granskar medicinska implantat

Mer i ämnet