Aegirbio sökte dispens för hemtester men fick nej hos Läkemedelsverket. Foto: TT/Aegirbio

Börsraketen försökte få snabbspår för hemtester – ansökan sågades av Läkemedelsverket

Uppdaterad
Publicerad

Börsraketen Aegirbio ville sälja hemtester till svenska folket och beskrev hur man var ”i sluttampen med diskussioner” om en dispens hos Läkemedelsverket.

Någon dispens blev det inte – tvärtom sågades ansökan av Läkemedelsverket.

Men det berättade Aegirbio aldrig för aktieägarna, något man i dag förklarar som ”ett missförstånd”.

Medtechbolaget Aegirbio blev en rejäl börsraket och småspararfavorit efter en rad mycket positiva pressmeddelanden tidigare i år. Nu har aktiekursen rasat och i börsforum och sociala medier kritiseras ledningen bland annat för att ha undvikit att berätta om motgångar.

I juni berättade bolaget att man var på väg att ta nästa steg på marknaden för covid-19-tester. Det handlade om självtester som människor kan ta i sitt eget hem. ”Tittar vi på övriga aktiviteter så är vi i sluttampen med diskussioner med läkemedelsverket /.../ för att få dispens för självtest”, hette det i ett pressmeddelande.

Kraschade börsraketen Aegirbio

Kraven på hemtester är hårdare än kraven på så kallade snabbtester avsedda för professionell användning. I det senare fallet kan tillverkaren själv sätta en CE-märkning, något som Aegirbio också gjort. Men för självtester krävs antingen en CE-märkning från en godkänd extern aktör, eller en dispens från Läkemedelsverket, ett slags snabbspår (se faktaruta).

Hårt avslag

Men mindre än tre veckor efter pressmeddelandet går bolaget på pumpen. Ansökan, som formellt skickats in av Aegirbios dotterbolag Thyrolytics, avslås med hårda formuleringar:

”Ansökan saknar väsentliga delar i den dokumentation som Läkemedelsverket anser nödvändig för att visa att testet fungerar för den avsedda användningen som självtest. /.../ Vidare, Läkemedelsverket bedömer att produktens bruksanvisning inte är tillräckligt anpassad för den avsedda användarkategorin (lekmän).”

Bolaget överklagar beslutet och hävdar att man lämnat in den efterfrågade dokumentationen, och att ett avslag kommer att leda till en försening som ”kommer att bli mycket kostsam för bolaget”. Läkemedelsverkets hållning beskrivs som ”orättvis och partisk”.

Läkemedelsverkets beslut står sig dock i Förvaltningsrätten.

”Ett missförstånd”

Aegirbios tillförordnade vd Patrik Elfwing skriver till SVT att bolaget haft två, parallella, ansökningar för att få testerna godkända. ”Vi lämnade in dubbla ansökningar, ett 'emergency'-förfarande och en ordinarie ansökan.” När det gäller den ordinarie ansökan förväntar sig Aegirbio enligt Elfwing ett besked under november.

Den ansökan har man också berättat om i ett pressmeddelande. Däremot har Aegirbio inte nämnt det faktum att man i somras fick nobben på dispensansökan.

”Ett missförstånd gjorde att detta inte kommunicerades. Vårt fokus låg och ligger alltjämt på den avsevärt viktigare ordinarie ansökan” skriver Patrik Elfwing till SVT.

Läs mer: Aegirbio utreder partnerbolag – distributörens ägare lämnar styrelsepost.

Vet du mer? Tipsa SVT:s granskande reportrar.

Hårdare krav för självtester

Självtester måste, till skillnad från snabbtester, granskas av ett oberoende granskningsföretag, ett så kallat ”anmält organ”, innan produkterna får CE-märkas av sin tillverkare. 

I vissa fall kan Läkemedelsverket ge dispens från detta och det var en sådan dispens som Aegirbio ansökte om.

I slutet av juni fick Aegirbios dotterbolag nej på sin dispensansökan till Läkemedelsverket. I slutet av juli fick de nej igen från Förvaltningsrätten i Uppsala.

Källor: Läkemedelsverket och förvaltningsrätten

Så arbetar vi

SVT:s nyheter ska stå för saklighet och opartiskhet. Det vi publicerar ska vara sant och relevant. Vid akuta nyhetslägen kan det vara svårt att få alla fakta bekräftade, då ska vi berätta vad vi vet – och inte vet. Läs mer om hur vi arbetar.

Kraschade börsraketen Aegirbio

Mer i ämnet