En rad skandaler bidrog till att EU bestämde sig för att det behövdes en ny lag om medicintekniska produkter. Redan 2008 skrev kommissionen att patientsäkerheten var i fara och att EU behövde ”omarbeta hela ramverket för medicintekniska produkter”.
Implantat CE-märks enligt samma system som leksaker och tekniska produkter. Det är ofta är privata företag som certifierar produkten, vilket av många ansågs leda till slutenhet, skapa intressekonflikter och släppa igenom undermåliga produkter. Kommissionen var inne på att produkterna istället skulle förhandsgranskas av EU:s läkemedelsverk. Men motståndet från branschen var stort och när lagförslaget kom 2012 så var systemet med CE-märkning kvar.
Lanserade en kampanj
Inom EU-parlamentet var man dock inte nöjda. En arbetsgrupp, ledd av Dagmar Roth-Behrendt, socialdemokratisk EU-parlamentariker från Tyskland, började återigen titta på att inkludera ett förhandsgodkännande av en myndighet för högriskprodukter. Men då lanserade branschföreningen för medicintekniska produkter en kampanj som slog fast att den sortens lagändring skulle leda till att människor dog i väntan på nya produkter eftersom godkännandet skulle ta längre tid.
– Påtryckningarna var enorma. Jag har nästan aldrig sett lobbying på det sättet förut, säger Dagmar Roth-Behrendt.
Hon fick inte med sig en majoritet för i parlamentet. Men man föreslog ändå några radikala förändringar jämfört med kommissionens förslag. Bland annat att det skulle finnas kliniska studier som var randomiserade och kontrollerade det vill säga slumpmässigt utvalda försökspersoner som skulle testa produkten och därutöver ha en kontrollgrupp. Och effekten överlag skulle verkligen bevisas – inte bara tillverkarens påstående om produkten.
Sågs som ett problem
Men även detta såg branschen och flera medlemsstater som ett problem. Man menade inte bara att det skulle ta längre tid innan produkterna kom ut på marknaden, utan även att det skulle slå mot investeringar och jobb inom EU. Så när ministerrådet hade att ta ställning till både kommissionens och parlamentets förslag så blev det inte mycket kvar av det sistnämnda. Även Sveriges hållning var att kommissionens förslag var att föredra.
Industrin var nöjda med den slutgiltiga lagtexten. På en konferens i Berlin presenterade Dario Pirovano från MedTech Europe, branschförening för de medicintekniska företagen, en power-point som listade industrins framgångar. Bland annat hade kravet på förhandsgranskning av en EU-myndighet och kraven på att bevisa produktens effekt försvunnit.
Regelverk stramas åt
Den nya lagen antogs 2017 och börjar gälla 2020. Jämfört med nuvarande stramas regelverket åt. Bland annat ska högriskprodukter kunna spåras till enskilda sjukhus och en europeisk databas med anmälningar ska byggas upp.
Men många är ändå besvikna.
– Man har låtit tillverkarnas intressen väga tyngre än omsorgen om patienterna, säger Kurt Racké, medlem av Tysklands etikkommitte för medicinsk forskning.